医学人文

毕井泉局长:中国药品监管

作者:狄媛 来源:北京天衡药物研究院 日期:2016-10-01
导读

         2016年9月21日,作为一名药品研发从业者,本人有幸参加了由中国药品监督管理研究会主办的“2016首届中国药品监管科学大会”。本次会议堪称制药行业盛会,汇聚了监管部门多位领导和数千名业界精英参与和互动, 毕井泉局长更亲临会场并发表重要讲话。现将毕局长开幕式的报告的完整版分享给各位同仁 。

        2016年9月21日,作为一名药品研发从业者,本人有幸参加了由中国药品监督管理研究会主办的“2016首届中国药品监管科学大会”。本次会议堪称制药行业盛会,汇聚了监管部门多位领导和数千名业界精英参与和互动, 毕井泉局长更亲临会场并发表重要讲话。现将毕局长开幕式的报告的完整版分享给各位同仁 。

        在本次会议上,中国药品监督管理研究会会长邵明立对参会的近千名“药学人”提出倡议:从事或即将从事与药品研究、生产、销售、使用、评价、监管相关工作的人员,在保护公众健康、用药安全有效这一事业中,必须要担负经济责任、法律责任、社会责任、政治责任。“药学人”要有效保护生产者合法权益,创造竞争有序的社会环境;要掌握最先进、最前沿、最实用的科学知识、技术手段,构建起科学监管体系。

        作为从事药品研发的“药学人”,我们愿以“2016首届中国药品监管科学大会”的会议精神为指导,用最科学、严谨的态度开展药品研发、生产、质量的相关工作 ,为国人造好药。

        ——记录人 狄媛

        同志们、朋友们,大家上午好,很高兴参加“中国药品科学监管大会”,首先对大会的召开表示热烈的祝贺。本次大会,以药品监管改革与创新为主题,很有意义。药品是人类战胜疾病最有利的武器,30年代磺胺药和青霉素的工业化生产,标志着人类战胜疾病的新篇章,推动了药品监管走向科学发展的轨道。我国现在制药业,起步较晚,但成长挺快。伴随着现代制药业的发展,我国药品监管改革创新的步伐加快,监管制度日渐科学完善,为保证公众健康,促进公众健康,发挥了重要的作用。

        党中央、国务院高度重视药品监管工作,习近平总书记、李克强总理多次作出重要指示、批示。党的十八界三中全会提出完善统一权威的食品药品监管机构、建立最严格的覆盖全过程的监管制度的要求,部署了改革药品医疗器械审评审批制度的重点任务。

        2015年8月,国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,国务院2015年第44号文;今年2月,国务院办公厅印发《关于仿制药开展质量疗效一致性评价的意见》;2015年11月,全国人大常委会决定在十个省市开展“药品许可上市许可持有人制度”的试点,这些改革总结起来就是遵循药品研发的审评规律,进一步提升药品质量,保证药品安全有效。药品的监管必须遵循药品研发生产的客观规律,认识规律、运用规律,对于药品科学监管至关重要。

一、保证药品安全有效,是药品科学监管的核心要义

        药品是防病、治病的特殊商品,首先要有确切的疗效,药品被病人所用,需要保证安全,要把风险控制在可承受的范围内,使治疗获益大于治疗风险,为了保证药品安全有效,药品监管对于新药的上市,做了一系列严格的规定,申请一个药品的临床试验:

        首先要将药品的化学结构进行确证,讲清楚发明的是什么样的化合物;

        其次要在动物身上进行试验,研究药物的作用机理和安全性,讲清楚在动物体内的代谢过程,作用靶点和效果;

        再次要在人体进行I、II、III期临床的试验,证实其安全性、有效性;

        再其次,要把实验室的产品变成生产工艺的产品,建立药品质量控制标准,保证其质量可控。

        整个药品研发过程,要以科学的、老老实实的态度进行试验,不能有半点虚假,作为监管者必须以对生命、健康高度负责的态度,严格审核,严格把关,不能有半点的马虎;作为药品的生产者和监管者,我们必须时刻提醒自己,牢记药品安全有效这个初心。

二、严格遵循各种规范,是药品科学监管的基本要求

        药品以其特殊性,成为各国政府监管最严格的商品。药品在研发、生产、流通、使用各环节,都规定必须遵循的相关规范,要求每一个数据都要如实、及时记录,完整,可以追溯,临床试验有利的数据要如实记录,失败的数据也要如实记录,任何数据方面的瑕疵,都可能被认定为“不可靠”、“不能接受”,弄虚作假的行为,更要承担相应的法律责任。药品生产过程必须符合GMP的规范,确保持续合规。杜绝了弄虚作假,才能让药品的研发、生产回归科学。对此,我们必须进一步完善监管制度,必须建立一支与我国产业规模相适应的职业化的检查的队伍,必须严格现场检查,必须严厉处罚各种违法行为。我们要净化行业的生产环境,推动形成崇尚科学,尊重科学,良心做药,遵纪守法的社会氛围。这是实现药品科学监管的基本前提。

三、开展仿制药一致性评价是药品科学监管的必然选择

        新药一定要“新”,仿制药一定要“同”。仿制药要做到在临床上与原研药能够相互替代,这是药品科学监管的梯度应用之一。最初,仿制药要求与原研药一样z要求做临床试验,1984年,美国制定了相关法案,明确在质量与原研药一致的基础上,仿制药采用生物利用度试验替代仿制药I、II、III期临床试验,以节省研发费用,加快仿制药审批,促进市场竞争,减轻社会药品的负担。所以药品的质量疗效标准,与原研药是一样的,达不到原研药质量疗效一致的仿制药不能批准上市。

        我国的仿制药,进入21世纪才统一由国家审批,鉴于当时的历史条件,仿制药的审批标准确定为国家标准,没有与原研药进行比对。2012年,在国务院印发的药品安全十二五规划中,提出了仿制药品一致性评价的任务;2015年8月,国务院印发的《改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,重申了仿制药一致性评价的要求。今年2月,国务院办公厅专门发文,对仿制药一致性评价进行具体部署。

        这次,全国卫生与健康大会上,习近平总书记、李克强总理都在讲话中强调要做好仿制药一致性评价。所以推进仿制药一致性评价是我国药品监管科学的一大进步,是补历史的课,这种补课,在美国日本都曾经经历过,这也是我们国家十三五期间药品监管的主要任务。这项工作,对于推进供给侧结构性改革、提高制药工业发展质量和国际竞争力,减轻社会的医药费用负担,推进健康中国建设,都具体非常重要的意义。

四、深化药品审评审批制度改革就是促进药品监管更加科学

        近年来,按照国务院印发的文件推出一系列改革措施,简化了临床试验审批程序,对仿制药研发实行备案管理,开展了药物临床试验数据的自查核查,加快了对市场急需药品的审批,减少了药品审评积压的数量,目前由最高的时候2.2万件减少到1.2万件,虽然取得了进步,但是与企业的期望及产业创新发展的要求相比,存在很大的差距。

        我们要进一步加快药品审评审批制度改革的步伐,重构药品技术审评体系:

        要突出临床主导 由具有临床医学背景经验的审判员作为组长,实行药学、毒理审评专家组成的团队进行集体审评;

        要实行项目管理员制度 由项目管理员和申报项目审评的组织和管理,减少审评员自身事务的干扰,让审评员集中精力做好技术审评;

        要建立审评团队与申请人的会议沟通制度 在临床试验的重要节点,由审评员与申请人就审评中的重要事项进行讨论,提高审评效率;

        要建立专家科学委员会制度 对其重大技术问题和双方存在的较大问题,由专家咨询委员会公开认证、提出意见,决策参考;

        要建立审评审批信息公开制度 药品审评审批的标准、程序、结果向社会公开,接受社会监督;

        建立起这些制度,就能够使我们的药品监管科学性方面前进一大步。

五、增强服务意识是药品科学监管的重要体现

        企业既是监管部门的监管对象,也是我们的服务对象。企业的科学研究总是走在监管部门的前面,没有药品的企业,就没有药品的监管。药品企业研发生产能力的提升,对药品监管科学提出新的更高的要求,我们要坚持于监管和服务之中,创新药品审评机制。

        要坚持指导规范在前 要总结国内外药品研发的经验,制定完善药品审评技术指南,一方面供企业药品研发参考,使企业在药品研发中少走弯路;另一方面,明确药品审评审批的标准,也有助于统一审评人员与企业药品研发人员的认识。

        要坚持沟通交流在中 要加强审评人员与企业研发人员的交流,既要有重点事件必须召开的会议交流,也要有根据企业、审评人员的提议安排的临时性的会议要求。审评人员要向企业的科学家们学习新药的知识,与企业一起讨论解决新药中的问题。

        要坚持审批决策在后 在做好规范指导工作,做好交流互动的基础上,所作出的审评决策,相信一定能够形成共识。只要是在真正科学的前提下,没有什么不能统一的认识,没有什么克服不了的困难,没有什么解决不了的难题。

        同志们朋友们,药品产业创新驱动发展方兴未艾,药品监管必须跟上医药产业科技发展的步伐。我国药品监管工作仍然面临着众多的困难成长,保障药品安全,任重道远。科学的药品监管,还需要社会各界共同努力:

        企业是保证药品安全质量的第一责任人 我们希望企业严把产品研发生产质量关,让人民群众珍享科技创新对人类健康带来的福利。

        科研机构和专家学者是药品研发的主力军 我们希望科学家们能多出科研成果,给药品的研发、标准的制定、成果的运用、完善政策等方面建言献策,为科学监管提供有力支撑。

        行业组织是连接企业、监管部门和消费者的重要纽带 我们希望各类医药企业、医药行业组织,发挥自身的优势,搭建交流平台、推进经济体系建设、促进行业自律,维护良好的社会风气。

        这次药品监管科学大会,由中国药品监督管理研究会主办,为大家提供很好的平台。大会邀请了国内外众多医药科技企业以及产业界的专家学者,希望大家各抒己见,集思广益,为提升药品监管科学化水平,多提宝贵意见。希望研究会继续发挥组织的作用,针对药品监管改革的难点、热点问题组织力量,深入研究,打造高水平学术交流合作的平台,为促进药品科学监管贡献智慧和力量。

        预祝本次大会取得圆满成功,谢谢大家。

分享:

评论

我要跟帖
发表
回复 小鸭梨
发表

copyright©医学论坛网 版权所有,未经许可不得复制、转载或镜像 京ICP证120392号 京公网安备11010502031486号

京卫网审[2013]第0193号

互联网药品信息服务资格证书:(京)-经营性-2012-0005

//站内统计 //百度统计 //站长统计
*我要反馈: 姓    名: 邮    箱: