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院士曝复方丹参滴丸骗局,天士力紧急否认!

作者:佚名 来源:医伯乐 日期:2017-09-18
导读

         十年纠葛,将复方丹参滴丸背后的天士力和院士李连达拖入了一波三折的罗生门。

关键字:  复方丹参滴丸 

        十年纠葛,将复方丹参滴丸背后的天士力和院士李连达拖入了一波三折的罗生门。

        ▍谁在说谎?

        昨日(15 日)下午,天士力紧急发布《天士力医药集团股份有限公司关于媒体报道相关情况的说明》,回应李连达院士发表的《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》一文,指出该文“编造吸引眼球的虚假标题,内容与事实严重不符”,是“违法的”、“错误的”。

        14日,李连达署名文章《丹参滴丸三期临床惨遭失败,损失惨重,教训惨痛》开始在科学网其个人博客上发表并迅速传播,在这一博文中,作者表示复方丹参滴丸1997年向美国FDA申请注册,至今已20年,直指其“吹牛在前,失败在后,始于谎言,毁于欺骗”,并详细在博文中分析了三期临床试验失败的原因。

        对此,天士力昨日在说明文件中回应称:

        “公司于2017年8月31日发布的《关于复方丹参滴丸美国FDA新药申报可行性会议情况的公告》(临 2017-47)中所阐述的内容是客观、严谨的事实,并及时做了信息披露:FDA肯定了T89-07-CAESA 临床试验的价值,指出试验第六周时T89的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义,临床试验实际统计结果p值为0.02,而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著;第四周的点对点比较结果统计学临界显著; 公司在已完成的Ⅲ期临床试验的基础上,增补一个六周统计显著的验证性试验, 用于满足美国FDA新药申请的要求;FDA同意在递交新药申请(NDA)前,公司可公开发表本试验结果。 ”

        “这是根据美国FDA新药申报法规要求,在前期临床实验已经取得有效的临床结果基础上进行的补充验证性实验,是复方丹参滴丸新药申报进程的继续推进;FDA肯定了T89-07-CAESA临床试验价值,肯定了试验药物的安全性、有效性、质量可控性,完善试验和申报工作还在进行中,而李连达却故意歪曲事实,声称‘丹参滴丸三期临床惨遭失败’、‘药物无效’,这明显属于颠倒是非、恶意诽谤。”

        由于目前FDA官方文件尚未公布,各执一词的双方,究竟谁在说谎,依然不得而知。

        长久以来,复方丹参滴丸被作为中药现代化和国际化的重要突破口。

        事实上,就在同一天,复方丹参滴丸刚刚出现在浙江小学新增设的中医药课本中,这篇《神奇丹参闯世界》的文章中写到:“日前,复方丹参滴丸已完成美国FDA三期临床试验,结果即将揭晓。消息传来,立即引起轰动,这意味着复方丹参滴丸有望成为我国第一例获得FDA通过的中成药。”

        ▍十年恩怨

        这不是李连达和天士力之间第一次就复方丹参滴丸爆发如此激烈的冲突。

        公开资料显示,李连达2003年,当选为中国工程院院士。2008年因论文造假,被浙江大学解聘药学院院长职务。

        浙江大学新闻发言人以书面的形式就此事对媒体公布了学校的调查结果和处理决定,称“论文造假事件”主要是李连达院士所带的博士后个人行为,其他作者并不知情。

        而根据当时媒体报道, “论文造假事件”发生后,李连达曾对外界公开表示,是因为他执意要公布复方丹参滴丸存在严重副作用的研究结果,导致后者借论文造假对他进行报复。

        公开资料显示,当年举报李连达论文造假的是医学博士祝国光——后者当时是天士力的高级顾问。

        而另一边,天士力方面在接受媒体采访时表示,李连达除了院士的身份,还是其最大竞争对手——国内某著名药企、最大的生产“复方丹参片”的企业的首席科学家,天士力方面认为,李连达现在是“复方丹参片”的利益代言人,论文和科研背后实际是为天士力竞争企业代言所做出的一系列“动作”。

        2014年9月,经天津市第一中级人民法院和天津市高级人民法院两审法院审理作出终审判决:李连达赔偿天士力经济损失人民币30万元。

        但事情并未就此终结。

        “判决生效后,李连达不但不按照法律判决履行其应尽义务,相反却以科学家自居,将没有任何依据的不实言论变本加厉的屡次在网络上公开散布,这是违反法律规定和违背科学道德精神的行为。”天士力昨日《说明》中表示。

        赛柏蓝注意到,在科学网的李连达个人博客里,2014年判决生效后至今,李连达对复方丹参滴丸提出质疑的文章仍在陆续抛出。

        不仅如此,更加戏剧性的是,曾经作为天士力高级顾问、举报李连达学术造假的祝国光,几年后竟也出现在对复方丹参滴丸提出挑战的队伍中。

        2016年12月10日傍晚开始,科学网上一篇署名为《祝国光:天士力公司在美国临床试验上的骗局》的文章开始在朋友圈广泛传播,内容直指天士力明星产品复方丹参滴丸是国际药物申请史上的骗局。

        文章认为,“天士力公司在中国境内宣传“复方丹参滴丸”通过美国FDA”申请,而真正在美国申请的药是“丹通尼克胶囊”。滴丸和胶囊是不同剂型的药,从药学上看“丹通尼克胶囊”和“复方丹参滴丸”是二种不同的药。制造工艺完全不同,CGMP的要求完全不同,制药中最核心的CMC文件完全不一样。”

        尽管事发在周六,但此文一出,瞬间在网络引发热议,微信朋友圈内大量转发。天士力方面随后立即回应称,“关于这篇文章,内容严重不实,其恶意传播将会给我公司品牌和正常经营造成严重影响。为此,我公司已于发文当日致函科学网,要求科学网撤销该篇文章。”

        小小的丹参滴丸背后,究竟藏了什么样的故事,随着复方丹参滴丸在美国三期临床试验走向终点,谁在说谎,谁穿上了皇帝的新装,谜底快要揭开了。

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