医学人文

药品监管改革的大刀将挥向何方?

作者:张永秉 来源:蒲公英 日期:2017-09-27
导读

         自2015年国务院发布了44号文之后,医药监管改革的举措令人应接不暇,其改革的速度之快和力度之大令人惊叹 。行业内一些研发、生产、销售的乱象得到了强有力的整治,也提高了社会对于药品质量提升的信心。但是总局一系列的改革组合拳,也让我们的制药企业疲于应对,真是“一波还未平息,一波又来侵袭”。

关键字:  药品 |  | 监管 |  | 改革 |  |  |  |  

        自2015年国务院发布了44号文之后,医药监管改革的举措令人应接不暇,其改革的速度之快和力度之大令人惊叹 。行业内一些研发、生产、销售的乱象得到了强有力的整治,也提高了社会对于药品质量提升的信心。但是总局一系列的改革组合拳,也让我们的制药企业疲于应对,真是“一波还未平息,一波又来侵袭”。

        那么如何在新一轮大洗牌中,保持不败、勇攀高峰呢?笔者认为,知己知彼方能百战不殆,我们的制药企业也要与时俱进,化被动为主动、有的放矢,在这轮洗牌中能够借势而为、发挥自己的特长、变危机为转机,才是当务之急。

        来,我们看下,当前药品监管改革的套路何在呢?

        一、习大大的要求

        作为政府部门的CFDA,首先必须要服从习大大药品监管的最高指示:“四个最严”。要将“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”落到实处,这是CFDA所有监管改革的出发点。

        二、接下来药品监管改革的法规依据

        党中央、国务院发布的药品监管一系列重大举措:2015年8月开始的44号文-国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、11月《药品上市许可持有人制度试点方案》通知,2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号),2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》、以及7月中央深改组的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这些是CFDA配套措施制定,最根本的依据。

        三、药品监管改革的思路和重点

        1.从审评审批开刀,到药品监管制度改革的全面开花

        自国务院44号文发布以来,改革的大刀首先挥向药品的审评审批,接下来就是我们所熟悉的药品注册分类改革、药品上市许可持有人制度的开展、推进仿制药一致性评价、数据完整性、注册工艺与生产工艺一致性核查、GMP和GSP飞行检查、专项整治、药品追溯体系建设、监管机构改革和监管队伍专业能力建设,基本覆盖了药品全生命周期的监管改革。

        2.从单纯提升质量,到同时关注疗效、激励创新

        仿制药一致性评价,之前一直谈质量一致性,后来改为质量和疗效的一致性,加强了对于仿制药疗效的重视。在审评审批上,要建立临床主导的团队审评制度,由临床医生背景的审评员作审评组长。所以,药品的疗效在审评审批的地位不断提升,未来安全的、但疗效不明显的药品,越来越难以通过审批。

        另外,在创新方面,新药由“中国新”定位为“全球新”,对于临床疗效好、特殊人群需求的新药,可以通过优先审评的方式快速上市,创新药按规定及时纳入基本医疗保险支付范围,支持创新药和首仿药招标采购。这些都凸显了,国家层面对于药品品质的不懈追求和改革的勇气。

        3.从“重审批、轻监管”,到发力日常监管和上市后监测

        之前,都是药品经过审批、拿到批准文号,过了GMP认证之后,企业就能高枕无忧;这两年日常飞行、监督检查的力度在不断加大,通过抽检、不良反应监测、投诉举报等手段,进行风险防控。在取消GMP认证、趋势下,强化日常监督检查、弱化行政许可,监管行为将更加贴近一线,未来企业将习惯监管人员来厂检查的常态。

        另外,国家也越来越重视企业对于药品生产上市后研究和药物警戒的责任,之前我们这块一直较为薄弱,应当要引起重视。

        4. 从集权管理,到“放、管、服”

        在结束“九龙治水”的药品监管之后,药监部门的权力和责任空前强大,在大包大揽的模式下,加之我国制药企业的迅猛发展,我国药品审评积压严重、审评效率低下、药品监管的漏洞凸显,药品监管改革必须有的放矢,简政放权也是大势所趋,省局有能力管理的交给省局、药品审评和GMP检查在符合要求的情况下购买第三方服务、补充材料一次性告知、药用辅料关联审评(由企业来对辅料负责)、最多跑一趟措施。

        值得一提的是,药品上市许可持有人制度,由药品上市许可持有人对药品全生命周期负责,要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。这是真正找出了药品监管的牛耳,让监管部门抓药品质量有了代言人和侧重点。

        除了简政放权,还有就是要淘汰“僵尸批准文号”,对于长期不生产、擅自变更生产工艺、上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的、安全有效性存在问题的药品都要清理和纠正,性质严重的退市。完善对于对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。

        5. 从国内视野,开始上升为国际格局

        在经济全球化的背景下,不仅我国医药企业国际化步伐加快,中国监管部门与国际发达国家药监部门的交流和合作日益增多。

        今年6月份,CFDA宣布正式加入ICH,这开启中国制药与世界融合的新局面,也展现着CFDA参与国际规则制定、提升国内医药产业创新力和竞争力的决心。下一步,CFDA争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。种种迹象,表明CFDA参与国际药品监管事务的步伐不会停止,在国际药品监管具有话语权的决心和努力不会停止。

        对于制药企业来说,监管的趋势越来越与国际接轨,主动的学习和了解国际监管的法规事务,未雨绸缪,才能游刃有余。

        6. 树医药清风,狠抓诚信建设。

        药品的研发、生产、经销的生态链出了问题。社会苦造假久矣,造假的毒瘤不除,药品质量安全就难以保障。2015年度的722惨案“药物临床试验数据自查核查工作”中,80%以上的品种主动撤回,药监部门也是心知肚明,严打药物研发和生产中的数据造假、记录造假;严打生产加工中的生产工艺与注册工艺不符、参杂使假、偷工减料行为;严打医药经销中的夸大宣传、无证经营、挂靠走票、货账票证款不一致、数据造假问题;严打医药代表带金销售、规范医药代表学术推广行为。

        7. 系统化解决方案的监管思维

        我们之前看到很多都是点对点的监管政策,现在的很多药品监管政策组合拳更多、监管也更加系统,比如将药品注册审批中对于知识产权的保护,研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度,把专利纠纷解决在药品上市之前,既鼓励药品创新,也鼓励仿制;将GMP检查与稽查执法衔接,GMP检查收集到的证据可以直接作为稽查执法的依据,联合办案;建立审评员、检查员、执法人员保护企业商业秘密制度、禁止工作人员泄漏审评信息。这些监管方向,让我们看到了监管部门更加注重了细节,为各方利益考虑的更多了。

        四、结语

        药品监管改革不是一蹴而就的,需要各方利益协调,需要决策者的决心和勇气。作为一名普通的制药人,笔者认为药品改革的方向是符合广大人民群众的利益的,我们不要排斥改革,改革的潮流不可阻挡,改革也不可能兼顾每个人的利益,对于当下来说,很多制药人的日子是不好过,但正是因为我们各方面还有各种各样的不足,所以才需要改革。

        面对药品监管改革,当好改革的参与者和推动者,并不是需要我们一昧的追随和执行,而是在有能力的范畴内,多提一些有建设性的意见。当前医药行业内,发牢骚者众,能提解决办法和建设性意见的少,社会共治的局面未尽如人意。

        但是我相信只要我们把握好药品监管改革的方向,当好改革的参与者和推动者,医药产业的明天会更让人期待。

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