医学人文

FDA发布3D打印医疗器械制造指导意见

作者:佚名 来源:基因慧 日期:2017-12-07
导读

         2017年12月4日,美国食品和药物管理局 (FDA)发表声明开创医疗器械3D打印新时代,并发布3D打印医疗器械制造指导意见,这将有助于制造商更有效地将这项创新技术推向市场。

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        2017年12月4日,美国食品和药物管理局 (FDA)发表声明开创医疗器械3D打印新时代,并发布3D打印医疗器械制造指导意见,这将有助于制造商更有效地将这项创新技术推向市场。

        划重点

        1. 大多数患者从3D打印的医疗器械中获益。

        2. 3D打印技术将改变传统治疗模式。

        3. FDA已审查了目前市场上使用3D打印机制造的100多种设备。

        1.3D打印发展迅速

        上世纪80年代,美国工程师查尔斯·赫尔(Charles Hull)发明了世界首款3D打印机,而随着技术的快速进步,3D打印技术在医学领域的应用已经变得越来越普遍。目前已有大量的患者已经从3D打印的医疗器械中受益,通过使用个性化设备和创新药物,从而显着改善健康状况。多年来,研究人员一直致力于再造肾脏、肝脏、器官、躯体。但在实验室里进行细胞组织培养已经十分困难,而3D打印让我们看见了新的希望。未来3D打印技术还会给医疗带来更大飞跃。

        2.3D打印的应用

        FDA已经审查了目前市场上使用3D打印机制造的100多种设备。比如适合患者解剖结构的患者匹配设备、膝盖置换和植入物、适合面部重建的患者颅骨。FDA还批准了3D打印机生产的第一种药物,用于治疗癫痫发作,并且比传统方式制造的药物具有更多孔的基质,使得药物更快地溶解在口中以更快地工作。鉴于这一领域的创新研究呈指数增长,这可能只是冰山一角。FDA预计,在不久的将来,烧伤患者将用他们自己新的皮肤细胞进行治疗,这些细胞直接被3D打印到烧伤伤口上。

        3.FDA基于3D打印进行的研究以推动发展

        FDA还通过位于内部的最先进的3D打印设备来帮助推动法规科学领域的发展。药物评估和研究中心(CDER)使FDA科学家能够进行有效的研究,以确定药物的3D打印如何影响非活性成分和其他药物成分以及制造过程的质量控制。设备和放射卫生中心(CDRH)的FDA工程师一直在使用他们自己的3D打印设备进行研究,以调查设计变更对设备安全性和性能的影响,并确定如何改变设备的适用性和功能。为了跟上不断发展的3D打印技术的步伐,鼓励和支持这一领域的创新,FDA已经率先向全球制造商提供了一个全面的政策框架和一个更有效的途径来帮助那些最先进的医疗器械进入到患者和医疗保健提供者的手中。比如美国药品审评和研究中心(CDER)的新兴技术计划,该计划为制药产品设计或制造的创新方法(包括药物的3D打印)提供了早期参与的机会。十多家药品生产商已经与CDER联系,了解如何使用3D打印来制造药品。

        4.3D打印技术指导意见

        今天,FDA发布新的指导意见,来帮助设备制造商就3D打印的技术方面提供建议,阐明了FDA建议制造商在提交3D打印医疗设备时所包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。总的来说,这将有助于制造商更有效地将其创新技术推向市场,为未来提供透明的流程,并确保我们的监管方法能够适应这种前景看好的新技术带来独特机遇和挑战。

        5.制定3D技术的监管框架

        3D打印技术正不断帮助我们促进未来的创新发展,FDA已经看到越来越多的医院和学术中心通过3D打印机来实现牙科种植、膝关节更换,还有用于临床研究的实验性心脏瓣膜和骨植入物。以及越来越多的外科医生通过匹配好的3D打印夹板来安装病人的微小气管,从而挽救那些因呼吸困难而又危及生命的婴儿。

        为了帮助确保这些产品的安全性和有效性,FDA正在努力建立一个监管框架,以便我们计划着将管理设备制造的现行法律法规应用于非传统制造商。制定透明的3D打印政策对我们来说仍然是重要的下一步,FDA计划探索医院手术室或大学实验室等非传统制造设施的科室,还计划审查与生物、细胞和组织产品生物打印有关的监管问题,以确定是否超出最近公布的监管框架再生医学医疗产品。

        编后记

        3D打印正在改变我们已有的传统医疗模式,患者将接受更个性化的药物和相关医疗产品,当越来越多的企业将资源和精力投入到新技术新研发之时,严格的监管和有效的审核至关重要,而FDA在推动相关医疗产品安全应用的过程中起到了积极的作用。

        中国早在2015年的《中国制造2025》中便已经将实现生物3D打印提高到了国家战略,随着科技部“精准医疗计划”的稳步迈进,3D打印在未来个性化医疗将扮演更加重要的角色,随着FDA对于医疗器械制造指导意见的发布,国内相关领域与政策都起到了借鉴和促进作用,未来可期。

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