医学人文

三项呼声最高的医改政策,哪个是你最关心的?

作者:佚名 来源:E药脸谱网 日期:2018-03-07
导读

         2018年3月4日,“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会在北京召开,此次会议是由中国医药企业管理协会等中医药行业25家协(学)会联合打造的中国最富影响力的“高端话语策源地”。

        2018年3月4日,“声音·责任”医药行业全国人大代表政协委员座谈会在北京召开,此次会议是由中国医药企业管理协会等中医药行业25家协(学)会联合打造的中国最富影响力的“高端话语策源地”。

        今年,组委会搜集了来自企业、学(协)会等医药行业的一百多项建议,融合整理成三项主提案,讨论公立医院药品集中采购、化学原料药供应短缺及仿制药一致性评价三项呼声最高的提案,简单摘要如下。

        1 关于进一步完善公立医院药品集中采购建议

        当前公立医疗机构采购量大、金额高的药品主要通过省级平台招标采购,但目前由地方政府包办的药品招标政策严重走偏,异化为变相的行政审批,衍生出了诸如地方保护、区域封锁、行政垄断、指定配送中标、甚至商业贿赂等一系列问题,也出现因药品招标采购引致的药品价格虚低甚至低价药短缺问题。

        药品招标实施十多年以来,各地政府过多干预市场,使招标问题逐年积累和发酵,陷入了“出现问题-政策管制-出现更多问题-出台更多管制”恶性循环的怪圈,带来严重负面效应。

        为发挥市场竞争机制,鼓励医疗机构自发的联合采购,促进现代医院管理及内部监督机制的建立,确保惠及百姓。特提出如下建议:

        第一,规范各地在出台有关公立医院药品集中招标采购等相关政策文件行为,凡是与中央政策精神、国家相关法律法规相悖的,一律不准予出台,已经出台的应该予以纠正或撤销。

        第二,政府有关部门转变为规则的制定者,制订符合市场规律的药品交易规则。提供交易服务并强化对交易全过程的检查监督。现有省级药品集中采购平台升级改造成为药品交易主体(即药品供应商与医疗机构)服务的市场化药品交易信息平台。取消卫计部门主导的药品招标采购行政管制,转向由交易主体自主谈判的市场化采购机制。

        第三,尽快使公立医院药品采购与医保等政策做好衔接。在推行医保支付方式改革或已制定医保药品支付标准的地区(或针对已经制定支付标准的品种),率先放开公立医院自主或联合带量、带预算采购。支付标准与药品交易价格不挂钩。坚持同名同付,即同一通用名药品同一支付标准。坚持中位标准支付,原则节余归医院,超标患者自付。同时,加快推进落实深化医保支付方式改革。

        2 关于解决化学原料药供应短缺提案

        我国原料药行业发展面临很多挑战和问题,近两年,受政策、环境等因素影响,部分品种供应紧缺和价格大幅上涨,不利于药品有效供应和行业可持续发展。

        原料药市场中,存在两项较大的问题:首先是环保问题导致部分品种供应紧张。随着近年环保形势变化,监管力度加大,原料药企业正在承受愈来愈大的环保高压,实力强的企业要投入大量资金加强环保治理、搬迁改造,而一些管理不善、环保不达标的小企业则面临限产或停产。

        其次是垄断销售和恶意控销增多。我国生产的约1600种原料药中,很多品种只有个别企业具有生产文号。

        对此,提出六项针对性建议:第一,强化环保监管应与促进行业转型升级结合,切忌“一刀切”。建议有关部门、地方强化环保监管和促进行业转型升级结合,科学制定方案,一方面要完善标准,使企业有章可循,按标准治理,达标排放,合法生产;另一方面在严格标准、限期达标的同时,要给予企业整改缓冲期,推动企业在调整产品结构、提高产品档次的过程中走上绿色生产的轨道。

        第二,规范原料药市场秩序,遏制垄断控销行为蔓延。对于单纯由市场供求关系变化导致的原料药价格上涨,发挥市场配置资源的作用,由市场去平衡供求关系。对一批由生产企业或中间商垄断控销导致的价格上涨和供应短缺,要加强监管和坚决给予打击。

        第三,加快实施DMF制度实施,解决部分原料药生产厂家少的问题。当前我国实施DMF制度具有重要意义,可以在明确制剂企业质量主体责任的前提下,简化原料药市场准入审批程序,加快原料药新产品产业化,解决部分原料药生产厂家少的问题。

        第四,支持建设高标准原料药园区,为高端原料药发展提供场地。建议由国家发改委组织国家环保部、科技部、工信部、税务总局、药监总局等共同讨论制定中国高端原料药产业园十年发展纲要,总体规划,合理布局,政策导向,政府监管,市场运作,为确保中国医药企业可持续发展和国际竞争力打牢基础。

        第五,支持开展原料药委托加工,促进新药产业化和老品种集中生产。针对受区域环境容量制约,一些发达地区制药企业的新药原料药无法落地,一些现有品种面临搬迁而又无适宜场地的问题,建议支持开展原料药委托加工(CMO),鼓励具备条件的企业承接原料药委托加工业务, 发展专业化的CMO公司,促进一批新药原料药产业化和老品种集中生产。

        第六,支持组建原料药制剂生产联合体,保障短缺药稳定供应。针对市场用量小、容易出现供应短缺的小品种,建议有关部门组织协调,推动上游原料药企业和下游制剂企业组建“药品生产联合体(药联体)”,实现一批短缺药的稳定生产供应。

        3 关于完善仿制药一致性评价建议

        2015年以来,国务院部署、食品药品监管总局组织实施仿制药质量和疗效一致性评价(下称一致性评价)已经取得了积极进展,食品药品监管总局完成了全部的制度流程设计、发布了十余批参比制剂,大多数企业开展了相关产品的药学研究、临床试验等评价工作,截至目前已有两批品种获批通过一致性评价。

        完善政策主要从以下几个方面改善:一是基药要求时限过紧。完成一致性评价受制于诸多因素,包括企业实力和能力限制,特别是一些文号多的企业;尽管实施备案管理,能承接BE试验的临床医疗机构仍显不足;部分参比制剂仍未发布等。二是非基药淘汰机制不合理。政策规定非基药自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请,且同品种药品通过一致性评价的生产企业达到三家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。

        对此,提出以下几项建议:第一,适当放宽基本药物一致性评价完成时限。将完成时限从原定2018年底延长至2021年底,需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种另行规定。

        第二,对非基药一致性评价也设定一个原则性的完成时限。建议结合产品再注册给予企业每个品种5年左右的时间,而不是基于首家通过评价的企业确定其它企业完成时间。

        第三,发挥配套政策的激励作用。对先行一步完成一致性评价的品种,尽快落实集中采购、医保支付等方面的支持政策。对于已经完成本轮药品集中采购的省份,对通过一致性评价的品种应制定动态调整政策,或者增补纳入采购范围,或者允许调整采购价格。

        第四,稳妥淘汰产品。对未在规定时限内通过一致性评价的基药不“一刀切”注销批文,而是建立产品临时退市机制,给企业一定的缓冲期。在缓冲期内完成评价的仍可重新上市销售。

        第五,加快解决资源不足的问题。多方入手,采取必要的激励与扶持措施,调动医疗机构参与一致性评价的积极性。利用1~2年时间,使符合要求的临床试验机构增加到300家以上。协调有关部门和地方政府对企业开展一致性评价给予一定资金补助。

        第六,重视一致性评价过程中的药品供应保障。对于不具备技术实力、无能力承担一致性评价成本的企业,如其相关产品为市场短缺品种,国家、省、市有关部门应设立相应的补助资金,帮助企业开展相关品种的一致性评价,以免市场断档,无法满足人民群众用药需求。

        国家医改进入深水区,这就要求政策制定人员总结经验教训,前瞻性的预测可能出现的风险和机遇,在总结经验的基础上智慧制定下一步需要重点发力的方向,为中国医药行业持续健康发展提供源源不断的政策支持。

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