泌尿外科

首个月用非激素避孕产品!拜耳与Dare Biosciences达成战略合作,开发阴道环Ovaprene!

作者:佚名 来源:生物谷 日期:2020-01-14
导读

         德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布与Daré Bioscience,一家致力于提高女性健康创新产品的临床阶段生物制药公司,签署了一项许可协议,根据该协议,一旦Daré Bioscience公司产品Ovaprene®获得美国FDA批准,拜耳将在美国市场推出该产品。消息发布后,Daré Bioscience公司股价暴涨83%。

        德国制药巨头拜耳(Bayer)近日宣布与Daré Bioscience,一家致力于提高女性健康创新产品的临床阶段生物制药公司,签署了一项许可协议,根据该协议,一旦Daré Bioscience公司产品Ovaprene®获得美国FDA批准,拜耳将在美国市场推出该产品。消息发布后,Daré Bioscience公司股价暴涨83%。

        Ovaprene是一种研究性无激素月用阴道避孕产品,目前处于临床开发,用于预防怀孕。如果获得批准,将可能是第一个每月非激素避孕产品。

        Ovaprene是一种无激素阴道环,放置于阴道内,释放一种局部作用的非激素制剂,阻碍精子的运动,并具有一种专有的针织聚合物屏障,以物理方式阻止精子进入宫颈管。Ovaprene最近完成了一项成功的性交后试验(postcoital test,PCT)临床研究,在所有被评估的女性和所有周期中,Ovaprene几乎阻止了所有精子进入宫颈管,这是避孕效果的一种替代指标。PCT临床研究的主要结果支持Ovaprene的持续临床开发,该产品有潜力成为女性第一种无激素、月用的避孕选择。

        拜耳执行委员会成员、医药部业务开发和许可主管Marianne De Backer博士表示:“在拜耳公司,我们致力于通过战略合作、期权和许可协议来增强我们的有机增长。作为妇女健康领域的公认领导者,与Daré Bioscience公司在Ovaprene方面的合作是一个极好的战略契合,符合我们的愿景,即继续为妇女提供不同的避孕选择。”

        根据协议,Daré Bioscience公司将获得一笔预付款,并能获得拜耳的临床和市场能力,同时保留对Ovaprene开发和监管审批流程的控制权。拜耳有权在Daré Bioscience公司进行的关键临床试验完成后,获得在美国将产品商业化的独家权利。许可选择权在拜耳向Daré Bioscience公司支付2000万美元后生效。Daré Bioscience公司可能有资格获得潜在总额达3.1亿美元的商业里程碑付款,以及基于净销售额达两位数的分层特许权使用费。

        Daré Bioscience公司计划在2020年上半年为Ovaprene申请研究用器械豁免(IDE),并在美国食品和药物管理局(FDA)对IDE进行审查和批准之后,在2020年下半年启动Ovaprene一项关键性避孕有效性和安全性临床研究。如果获得成功,Daré Bioscience公司希望这项研究能够支持Ovaprene在美国、欧洲和世界其他国家的上市批准。

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