公共卫生

美国FDA首次揭秘在审新冠疫苗在5-11岁儿童的不良反应和保护力

作者:佚名 来源:Hanson临床科研 日期:2021-11-02
导读

          美国儿童新冠疫情有多严重?根据美国儿童学会(AAP)的数据,截止到2021年10月14日,全美7,500万18岁以下儿童中,报告了617万COVID-19儿童感染者,占所有儿童的8.2%!仅上周,就有超过13万儿童感染了COVID-19。

关键字:  疫苗 

        美国儿童新冠疫情有多严重?根据美国儿童学会(AAP)的数据,截止到2021年10月14日,全美7,500万18岁以下儿童中,报告了617万COVID-19儿童感染者,占所有儿童的8.2%!仅上周,就有超过13万儿童感染了COVID-19。

        在这种情况下,家长们盼望儿童疫苗久矣。尽管如此,针对疫苗数据的监督却丝毫不能放松。2021年10月22日,我们在美国食品和药品管理局(FDA)网站获得将于本月26日审核的5-11岁儿童疫苗数据,共82页。我们把最关心的数据与朋友们一起解析下。

        疫苗保护力

        我们直接给出关键数据:

        辉瑞-BioNTech的BNT162b2 mRNA疫苗(儿童剂量10ug),在5-11岁儿童中效果显着,在Delta突变株流行的环境中其两剂保护力为90.7%。

        BNT162b2的保护力其实不需要担心,因为在9月21日,辉瑞就已经公布了其中和抗体的数据。疫苗接种组在接种第二剂一个月后,诱导产生的中和抗体几何平均滴度(GMT)为1,197.6(95% CI 1106.1-1296.6);与16-25岁年龄段30ug接种者GMT的1146.5相当。

        不良反应

        我们最关心的是,5-11岁儿童疫苗有哪些不良反应,从而好提前做好准备。

        局部反应

        疫苗的局部不良反应是接种部位红、肿、痛。如下图所示,我们标记出了10ug剂量下这三个局部不良反应的发生率。第二剂接种后,红、肿、痛的发生比例依次为37.5%、31.3%和87.5%。

        全身反应

        包括发热、疲劳、头痛、寒颤、呕吐、腹泻、肌肉疼痛和关节疼痛等。可以看到,在第二剂疫苗接种后,部分儿童体温可达38.9-40°C,而且一半儿童出现头痛。

        在另外一项5-11岁儿童与16-25岁青少年的比较中,可以看到,第二剂接种后,5-11岁年龄组竟然还出现了体温超过40°C的严重不良反应;不过总体全身不良反应比16-25岁年龄组要少。

        看来,尽管COVID-19的疫苗是安全有效,接种也是必要的,但仍有必要提前给孩子们做好思想准备和物质准备。

        最后一个问题,5-11岁儿童什么时候可以接种COVID-19疫苗?

        美国共有2,800万5-11岁儿童,预计COVID-19疫苗接种会从11月4日开始。美国食品和药品管理局(FDA)的咨询委员会将在10月26日对辉瑞的mRNA疫苗是否可以应用于儿童做出决定。然后美国疾控中心(CDC)的独立咨询委员会将在11月2日-3日审议批准,当晚CDC主任就会签字。一旦FDA和CDC都批准,马上就可以实施疫苗接种。

        对此,白宫COVID-19应对协调员Jeff Zients说:我们已经开始工作部署疫苗接种工作。对于接种地点,则会广泛展开,包括儿科医生门诊、其他家庭医生场所、100多家儿童医院、数万家药房以及社区诊所等。甚至在考虑医务人员直接将疫苗带到学校,在学校现场接种。本文作者在2周前收到过接种方案的调查表,就赞同这种在学校现场接种的方案。

        5-11岁儿童的疫苗剂量与12岁及以上年龄组的也有不同,为10ug/剂,仅为标准剂量的1/3;但都需要两剂接种,间隔3周。

        我们也关心面对Delta突变株,12-18岁中学生的疫苗保护力。波士顿儿童医院和以色列Clalit研究所在新英格兰医学杂志(NEJM)报道了BNT162b2在以色列12-18岁青少年中对于Delta突变株的保护力的回顾性研究,130,464受试者和94,354名对照入组,研究发现接种两剂疫苗后7-21天后对Delta保护力为93%。

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